Päivitettyjä tietoja magneeteilla varustetuista maskeista terveydenhuollon ammattilaisille
Viimeksi päivitetty: 20. marraskuuta 2023
Tämä tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Potilasturvallisuus on ResMedille erittäin tärkeä asia, ja haluamme aina noudattaa johtavia periaatteitamme, joissa potilaiden tarpeet ja turvallisuus asetetaan etusijalle sen varmistamiseksi, että miljoonat ihmiset, joita palvelemme maailmanlaajuisesti, saavat parasta mahdollista hoitoa.
Ymmärrämme, kuinka tärkeä oikea maski on niiden ihmisten jatkuvassa hoidossa, jotka sairastavat uniapneaa, ahtauttavaa keuhkosairautta ja muita kroonisia sairauksia. Viimeisen vuoden aikana olemme keskustelleet terveydenhuoltoalan sääntelyviranomaisten kanssa varmistaaksemme, että meillä on uusimmat tiedot viimeisimmistä suosituksista, jotka koskevat magneettien käyttöä lähellä tiettyjä implantteja ja lääkinnällisiä laitteita.
Jotta potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla olisi päivitetyt ohjeet magneeteilla varustettujen ResMedin maskien käytöstä, olemme päivittäneet käyttöohjeidemme kontraindikaatio- ja varoitusosiot. Toiminnallamme olemme halunneet reagoida uusiin tietoihin, joita on saatu viimeisimmistä sääntelyviranomaisten suosituksista, myynnin jälkeisestä valvonnasta ja alan tietämyksestä ja jotka liittyvät magneeteilla varustettujen maskiemme mahdolliseen magneettiseen häiriöön, kun magneetit ovat lähellä tiettyjä implantteja tai lääkinnällisiä laitteita.
Saat tarkempia tietoja jäljempänä olevista usein esitetyistä kysymyksistä.
ResMedin magneeteilla varustetuissa maskeissa on magneettikiinnikkeet, joiden avulla potilaat voivat kiinnittää pääremmit maskin runko-osaan ja irrottaa ne siitä yksinkertaisesti ja helposti.
Päivitetyt ohjeet
Päivitetyt kontraindikaatiot*
Magneettisia osia sisältävät maskit ovat vasta-aiheisia potilaille tai muille, jotka ovat fyysisessä lähikontaktissa maskin käytön aikana, ja joilla on jokin seuraavista:
- Aktiiviset lääkinnälliset implantit, jotka reagoivat magneetteihin (esim. sydämentahdistimet, implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit (ICD), neurostimulaattorit, aivo-selkäydinnestesuntit (CSF), insuliini-/infuusiopumput)
- Metalliset implantit/kojeet, jotka sisältävät ferromagneettista materiaalia (ts. aneurysman korjaamiseen tarkoitetut klipsit/vuodon estävät kierukat, emboliset sulkijat, stentit, venttiilit, elektrodit, kuuloa tai tasapainoa parantavat implantoidun magneetin sisältävät sisäkorvaistutteet, silmäimplantit, silmiin tunkeutuneet metallisirut)
Päivitetty varoitus**
Pidä magneetit turvallisella, vähintään 150 mm:n etäisyydellä implanteista tai lääkinnällisistä laitteista, joihin magneettiset häiriöt voivat vaikuttaa haitallisesti. Tämä varoitus koskee maskin käyttäjää tai muuta henkilöä, joka joutuu fyysiseen lähikontaktiin maskin kanssa. Magneetit sijaitsevat maskin runko-osassa ja pääremmien alemmissa kiinnikkeissä, ja magneettikentän voimakkuus on enintään 400 mT. Maskia käytettäessä magneettien tehtävänä on kiinnittää maski, mutta ne voivat irrota huomaamatta käyttäjän nukkuessa.
Implanteille/lääkinnällisille laitteille, mukaan lukien vasta-aiheiden luettelossa mainituille, voi aiheutua häiriöitä, jos niiden toiminta muuttuu ulkoisten magneettikenttien takia tai jos ne sisältävät ferromagneettisia materiaaleja, jotka vetävät puoleensa magneettikenttiä (jotkin metalliset implantit, esim. metallia sisältävät piilolinssit, hammasimplantit, kallon suojana käytettävät metallilevyt, ruuvit, porattujen reikien suojat ja luun korvaavat laitteet). Kysy magneettikenttien mahdollisia haittavaikutuksia koskevia tietoja hoitavalta yksiköltäsi ja implanttisi/muun lääkinnällisen laitteesi valmistajalta.
Huomaa, että ulkoiset magneettikentät eivät vaikuta kaikkiin kontraindikaatio-osiossa mainittujen lääkinnällisten laitteiden malleihin tai variantteihin. Vain sellaisissa, jotka reagoivat magneetteihin tai sisältävät ferromagneettisia materiaaleja, voi mahdollisesti esiintyä magneettista häiriötä.
Terveydenhuollon ammattilaisten usein esittämät kysymykset
Lisätietoja maskeista, joissa käytetään magneettikiinnikkeitä, saat seuraavista linkeistä.
Kokokasvomaskit*
Potilaat, joita kontraindikaatio koskee ja jotka käyttävät jotain ResMedin maskia, jossa on magneetteja, tulee kohtuullisessa ajassa saada maski, jossa ei ole magneetteja. Potilaita ohjeistetaan ottamaan yhteyttä hoitavaan yksikköönsä vaihtoehtoisen maskin saamiseksi. Jos vaihtoehtoista maskia ei ole saatavissa, heitä opastetaan ottamaan yhteyttä hoitavaan yksikköönsä ja kysymään neuvoa hoitonsa jatkamisen suhteen. Katso jäljempänä olevaa hoitohenkilökunnalle tarkoitettua kirjettä, jossa esitetään huomioon otettavia asioita keskusteltaessa potilaiden kanssa magneettisen häiriön aiheuttamasta vaarasta.
Kyllä. ResMedin magneeteilla varustetut maskit ovat turvallisia, kun niitä käytetään päivitettyjen käyttöohjeiden ja niissä olevien kontraindikaatioiden ja varoitusten mukaisesti.
ResMedin magneetilla varustettuja maskeja on jatkossakin saatavissa.
ResMedin maskien magneettien voima on nimellisesti 250-300 mT magneettisten komponenttien pinnassa. Se on alle yleisessä käytössä sallitun 400 mT:n turvarajan, jonka on määrittänyt Kansainvälinen ionisoimatonta säteilyä käsittelevä suojelutoimikunta (International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection, ICNIRP). Magneetista säteilevä magneettinen voimakkuus etäisyydellä magneettiin on alle 0,5 mT noin 50 mm:n etäisyydellä.1
Lähde: Ohjeen1 yleisön altistumisesta staattisille magneettikentille on antanut Kansainvälinen ionisoimatonta säteilyä käsittelevä suojelutoimikunta (International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection, ICNIRP) ja sen on hyväksynyt Maailman terveysjärjestö WHO.
Magneettien vaikutus aktiivisiin implantteihin vaihtelee, ja magneettikentät eivät vaikuta kaikkiin aktiivisiin implantteihin. Katso implantin/lääkinnällisen laitteen käyttöohjeesta tai kysy implantin/lääkinnällisen laitteen valmistajalta turvallisuutta koskevia tietoja altistumisesta staattisille magneettikentille ja niiden mahdollisista kliinisistä vaikutuksista.
Esimerkkejä mahdollisista vaikutuksista (luettelo ei ole täydellinen):
- Joissain aivo-selkäydinnestesunteissa (CSF) on magneettisesti ohjelmoitavia venttiilejä, joiden säätö voi muuttua huomaamattomasti ulkoisten magneettikenttien läheisyydessä2
- Implantoitavissa elektronisissa sydämentahdistimissa (CIED), kuten pacemaker-tahdistimissa ja implantoitavissa kardiovertteri-defibrillaattoreissa (ICD) on yleensä sensoreita, jotka muuttavat ulkoisille magneeteille altistuessaan implantin toimintaa (jota kutsutaan yleisesti ‘magneettitilaksi’)3
Joissain olosuhteissa seurauksena voi olla vakava vamma tai menehtyminen.
Jotkin metalliset implantit/laitteet on valmistettu ferromagneettisista materiaaleista, joihin magneettikentät vaikuttavat (joita magneetit vetävät puoleensa) ja jotka voivat muuttaa implantin/laitteen sijaintia.
Implanteissa käytetään nykyään yleisesti muita kuin ferromagneettisia materiaaleja, jotta ne olisivat magneettiresonanssin suhteen yhteensopivia. Joissain implanteissa tai vanhemmissa varianteissa voi kuitenkin olla ferromagneettisia materiaaleja. Katso metallisten implanttien kohdalla implantin käyttöohjeesta tai tiedustele implantin valmistajalta turvallisuutta koskevia ohjeita, jotka liittyvät altistumiseen staattisille magneettikentille tai MR-turvallisuuteen.
Magneettien vaikutus metallisiin implantteihin vaihtelee implantin tyypin ja koon, implantin sijainnin ja sen mukaan, kuinka lähellä magneetti on.
Ferromagneettinen viittaa materiaalin ominaisuuteen, johon magneettikentät vaikuttavat (esim. jota magneettikentät vetävät puoleensa).Ferromagneettiset materiaalit on yleensä valmistettu raudasta, koboltista, nikkelistä tai niiden seoksista.
Kaikkia kontraindikaatioissa mainittuja implantteja ei ole valmistettu ferromagneettisista materiaaleista.
Maskeja, joissa on magneetteja, voidaan käyttää MR-turvallisiksi määritettyjen implanttien kanssa, koska implantteihin ei liity mitään kuvantamisrajoituksia, kun ne altistuvat MRI-kuvauksen aikana syntyville voimakkaille staattisille magneettikentille.
Implanttityypeillä ja -malleilla voi olla erilaisia magneettiresonanssiympäristön (MR) turvallisuuteen liittyviä luokituksia4. Jos implantissa on jokin muu MR-merkintä (esim. ‘ehdollisesti MR-turvallinen’), katso implantin käyttöohjeista turvallisuutta koskevia tietoja, jotka liittyvät altistumiselle staattisille magneettikentille ja niiden mahdollisille kliinisille vaikutuksille.
Huomaa, ettei ResMedin magneeteilla varustettuja maskeja tule viedä MR-ympäristöön.
Katso tietoja vaihtoehtoisista maskeista, joissa ei ole magneetteja, lisäasiakirjoissa olevasta ResMedin maskien esittelystä.
Usein esitettyjä kysymyksiä ResMedin asiakkaille
Toimenpiteet, joihin ResMedin asiakkaiden tulee ryhtyä, on esitetty käyttöturvallisuutta koskevassa ilmoituksessa, joka on lähetetty kaikille ResMedin asiakkaille, jotka ovat ostaneet magneeteilla varustettuja maskejamme.
- Täyttäkää ja palauttakaa ilmoituslomake verkon kautta (jos se on mahdollista) tai tämän ilmoituksen lopussa olevaan osoitteeseen.
- Toimittakaa välittömästi kopio tästä ilmoituksesta ja hoitohenkilökunnalle tarkoitettu kirje hoitomääräyksiä antaville lääkäreille ja/tai muille terveydenhuollon ammattilaisille, joita asia koskee, että he saavat tiedon päivitetyistä ohjeista (kontraindikaatiosta ja varoituksesta).
- Toimittakaa välittömästi kopio potilaskirjeestä kaikille potilaille, jotka käyttävät tällä hetkellä ResMedin maskia, jossa on magneetteja, että he saavat tiedot päivitetyistä ohjeista (kontraindikaatiosta ja varoituksesta). Huomatkaa, että potilaita kehotetaan potilaskirjeessä ottamaan yhteyttä hoitavaan yksikköönsä, jotta he saisivat vaihtoehtoisen maskin, jos kontraindikaatio koskee nyt heitä.
- Toimittakaa kohtuullisen ajan kuluessa potilaille, joita kontraindikaatio koskee, vaihtoehtoinen maski, jossa ei ole magneetteja. Jos vaihtoehtoista maskia ei ole saatavilla, pyytäkää potilaita kysymään neuvoa lääkäriltään.
- Pyytäkää potilaita ottamaan yhteyttä lääkäriinsä ja/tai implanttinsa/muun lääkinnällisen laitteensa valmistajaan, jos he tarvitsevat lisätietoja magneettikenttien mahdollisista haitallisista vaikutuksista käyttämäänsä laitteeseen (kuten varoituksissa on kuvattu).
Ota yhteyttä
Jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita tai haluat lisätietoja, ota yhteyttä ResMed-tuote-edustajaasi.
Jos sinulla ei ole ResMed-tuote-edustajaa, katso tietoja osoitteesta www.resmed.fi/ota-yhteytta/.
Katso käyttöoppaista asiaankuuluvat tiedot varoituksista ja varotoimista, jotka on otettava huomioon ennen tuotteiden käyttöä ja käytön aikana.
*Kontraindikaatiot: olosuhteet, joissa maskia ei pidä käyttää.
**Varoitukset: ilmaisevat mahdollista vaaraa ja antavat tietoja, kuinka maskia voi käyttää turvallisesti.
Viitteet:
- ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – published in: Health Physics 96(4):504-514; 2009 https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
- https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-programmable-csf-shunts
- https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may-affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
- https://www.fda.gov/media/101221/download
